Control de la qualitéet autretests:

  • Apparence physique
  • Identité (qPCR, séquençage)
  • Pureté
  • Titrage
  • pH
  • Stérilité selon documentation USP
  • Charge microbienne selon documentation USP
  • Teneur en ADN de la cellule hôte
  • Niveaux d'endotoxines
  • Teneur totale en protéines
  • Implantation des spécifications
  • Production du matériel de référence
  • Caractérisation du matériau de référence
  • Familiarisation avec les méthodes
  • Développement de méthodes
  • Protocoles de qualification
  • Validation et qualification de méthode
  • Rapports de qualification
  • Tests en cours de processus
  • Tests de libération par système de qualité : matières premières, banques cellulaires ou bactériophages, Substance médicamenteuse, produit médicamenteux
  • Test de la stabilité
  • Rapports (dossier) de production de lots
  • Qualifications de fournisseur
  • Pratique (procédure d’essaie) de fermentation avec de l’eau
  • Pratique (procédure d’essaie) de fermentation avec milieu de culture
  • Produit médicamenteux
  • Placebo
  • Manuel de pharmacie