Contrôle qualité et autres analyses
Qeen Biotechnologies excelle dans le contrôle qualité rigoureux et les services d’analyses complets, garantissant la sécurité, l’efficacité et la cohérence des produits bactériophages. Nos services experts incluent :
Caractérisation des produits
- Évaluation de l'apparence physique
- Confirmation de l'identité (qPCR, séquençage)
- Analyse de la pureté
- Titration
- Mesure du pH
Tests de sécurité et de pureté
- Test de stérilité selon USP
- Analyse de la charge microbienne selon USP
- Quantification du contenu en ADN des cellules hôtes
- Détermination du niveau d'endotoxines
- Mesure de la teneur en protéines totales
Développement et validation des méthodes
- Établissement des spécifications et des matériaux de référence
- Caractérisation des matériaux de référence
- Familiarisation et développement des méthodes
- Création de protocoles de qualification
- Exécution de la qualification/validation
- Préparation des rapports de qualification
Services de tests complets
- Tests en cours de processus
- Tests de libération : matières premières, banques, substances actives, produits finis
- Tests de stabilité
- Développement des dossiers de lot maître
- Qualifications des fournisseurs
Support à la fabrication
- Essais avec eau
- Essais techniques : remplissage de milieux
- Fabrication de produits pharmaceutiques (Matériaux pour essais cliniques)
- Production de placebo (Matériaux pour essais cliniques)
- Développement de manuels de pharmacie
Les vastes capacités de contrôle qualité et d’analyses de Qeen Biotechnologies garantissent que les produits bactériophages répondent aux normes les plus élevées de qualité et de conformité réglementaire. Notre expertise soutient le développement et la production de solutions à base de phages sûres, efficaces et cohérentes, depuis la recherche initiale jusqu’aux essais cliniques et à la fabrication commerciale.