Services réglementaires
Qeen Biotechnologies propose des services de consultation réglementaire spécialisés pour les produits à base de bactériophages, vous aidant à naviguer dans le paysage réglementaire complexe des thérapies phagiques au Canada (Santé Canada), aux États-Unis (FDA), en Europe (EMA) et au Royaume-Uni (MHRA).
Nous vous assistons dans la préparation de dossiers complets de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) pour les produits à base de bactériophages.
Nos experts offrent une consultation spécialisée pour les demandes de nouveaux médicaments en investigation (IND) liées à la thérapie phagique et pour les applications réglementaires à l’échelle mondiale.
Nous offrons un soutien pour la préparation des soumissions eCTD conformes pour les produits à base de bactériophages, incluant :
- Préparation et formatage des documents
- Gestion des données
- Gestion des soumissions
En tirant parti des services réglementaires de Qeen Biotechnologies, vous pouvez rationaliser votre chemin vers l’approbation réglementaire pour des produits innovants à base de bactériophages.